РУС ENG

+ 375 17 226 10 26     + 375 44 500 15 10

info@revera.by

Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС стартует с 6 мая 2017

06 Мая 2017

C 6 мая национальные рынки обращения лекарственных средств пяти государств ЕАЭС (Россия, Армения, Беларусь, Казахстан и Киргизия) объединяются и начинают работу в формате единого пространства.

Нормативно это закреплено пакетом из 26 документов, который подготовила Евразийская экономическая комиссия (далее - ЕЭК) совместно с государствами-членами. Документы включают в себя 21 решение Совета ЕЭК, 4 решения и 1 рекомендацию Коллегии ЕЭК.

Что означает единый рынок?

Общий рынок лекарственных средств означает, что лекарственные средства будут свободно перемещаться в рамках ЕАЭС. При этом они должны соответствовать 2 критериям:

а) соответствовать стандартам надлежащих фармацевтических практик (лабораторной, производственной, клинической, фармаконадзора и др.)

б) быть зарегистрированы в соответствии с едиными правилами регистрации и экспертизы,

Производители стран ЕАЭС смогут подавать заявления на регистрацию лекарств и выпуск их в обращение по единым процедурам. Это поможет снизить административные издержки.

С началом функционирования единого рынка следующие вопросы будут регулироваться на наднациональном уровне:

·  разработка,

·  доклиническое и клиническое изучение,

·  контроль качества,

·  регистрация,

·  производство,

·  дистрибуция лекарственных средств.

Вопросы, регулирование которых остается на национальном уровне стран-участниц ЕАЭС:

·  выдача разрешений на проведение доклинических и клинических исследований лекарств;

·   ценообразование;

·  розничная торговля;

·  государственные закупки лекарств и иных процедур, связанных с вопросами возмещения затрат в сфере обращения лекарств;

·  реклама.

Как организован переходный период?


до 31.12.2018

вместо сертификата GMP ЕАЭС производитель вправе предоставлять национальные документы, выданные государствами-членами Союза и подтверждающие соответствие его производства требованиям национальных правил GMP при подаче досье на регистрацию

до 31.12.2020

производитель имеет право выбрать, по каким правилам (национальным или единым) он будет осуществлять регистрацию лекарственных средств

до 31.12.2025

все лекарственные средства, которые были зарегистрированы по национальным правилам до 31.12.2020, должны пройти перерегистрацию по правилам единого рынка

 

Что еще планируется сделать?

1.   Создать Единый реестр лекарственных средств для всех государств ЕАЭС (далее – Единый реестр). Это платформа, где можно посмотреть информацию о зарегистрированных в ЕАЭС лекарственных средствах и их содержании (общая характеристика лекарственного средства, инструкция по медицинскому применению и т.д.)

2. В ближайшие 2-3 года планируется перейти на контроль качества лекарственных средств в соответствии с Фармакопеей ЕАЭС.


Несмотря на то, что основные нормативные акты ЕАЭС вступают в силу 6 мая 2017, сам старт носит формальный характер. Для полного запуска единого рынка нужна единая информационная система в сфере обращения лекарственных средств. Ориентировочный срок полной разработки системы – октябрь-ноябрь 2017 года.

 

Подпишитесь на наши новости в Facebook и получайте полезную информацию в удобной форме  

Kонсультант

Анастасия Леонова

Юрист

+375 17 226 10 26

anl@revera.by