РУС ENG

+ 375 44 500 15 10     +7 499 322 78 38

info@revera.by

Изменения в сфере обращения лекарственных средств

04 Января 2020

1 января 2020 года опубликован Указ Президента Республики Беларусь «Об обращении лекарственных средств» № 499 (подписан 31 декабря 2019 года).
Ключевые изменения, предусмотренные указом, – упрощение регистрации, усиление надзора за качеством лекарственных средств и расширение перечня лекарств, цены на которые подлежат регистрации.

Упрощенная регистрация лекарственных средств

В рамках упрощенной процедуры предусмотрено, что:

  • предельный срок проведения предварительных технических работ не будет превышать 30 рабочих дней с даты заключения договора между заявителем и РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (при стандартной процедуре – до 180 календарных дней).
  • сумма расходов заявителя на регистрацию не будет превышать 120 базовых величин (около USD 1500) без учета НДС (предельная сумма расходов при стандартной процедуре законодательством не установлена).

Упрощенный порядок регистрации будет распространяться на следующие категории лекарств:

  • лекарства, которые уже зарегистрированы в Австралии, Австрии, США, Канаде, Швейцарии, Японии, Великобритании, Германии, Дании, Нидерландах, Швеции, Испании, Португалии, либо зарегистрированы уполномоченного органа Европейского союза по централизованной процедуре для применения на территории этих государств;
  • лекарства для лечения туберкулеза, гепатита С, ВИЧ-инфекции, а также вакцины, прошедшие программу переквалификации Всемирной организации здравоохранения (в соответствии с Совместной процедурой между ВОЗ/PQT и НРО оценки и ускорения государственной регистрации фармацевтических препаратов и вакцин, переквалифицированных ВОЗ, от 16 мая 2018 года).

До 1 апреля 2020 года Совет Министров определит подробный порядок проведения упрощенной процедуры регистрации.

Государственный фармацевтический надзор

В Беларуси будет усилен государственный фармацевтический надзор. Для осуществления надзора до 1 мая 2020 года Министерством здравоохранения будет создано государственное учреждение «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор».

Госфармнадзор будет контролировать соблюдение требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, в том числе:

  • предотвращать поступление в обращение и своевременное изымать из обращения некачественные, фальсифицированные лекарства и лекарства с истекшим сроком годности;
  • предупреждать, выявлять и пресекать нарушения требований законодательства об обращении лекарств.

Государственный фармацевтический надзор будет проводиться в форме:

  • выборочных, внеплановых проверок,
  • мониторинга,
  • иных мер профилактического и предупредительного характера, мероприятий технического (технологического, поверочного) характера.

Полномочия «Госфармнадзора» будут охватывать все стадии обращения лекарств, от промышленного производства, аптечного изготовления и хранения до реализации, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения.

Обязательное применение надлежащих фармацевтических практик ЕАЭС

Согласно указу лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность, обязаны соблюдать надлежащие фармацевтические практики ЕАЭС в сфере обращения лексредств. Это позволит вести деятельность в странах – членах ЕАЭС на общих условиях с минимальными формальностями.

В частности, должны применяться Правила надлежащей дистрибьюторской практики, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 80. Правила применяются при осуществлении хранения лекарств на таможенных складах, складах временного хранения и иных складах, не являющихся таможенными. Лица, осуществляющие хранение, обязаны пройти инспектирование на соответствие Правилам и получить положительное заключение Минздрава по его результатам.

 Изменены лицензионные требования для фармацевтической деятельности

Производители обязаны в течение 12 месяцев с момента её получения обеспечить наличие документа (сертификата), подтверждающего соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики.

Перечень грубых нарушений законодательства о лицензировании дополнен следующими действиями лицензиата:

  • нарушение требований Надлежащей производственной практики, которое привело или может привести к производству лексредства, представляющего опасность для жизни или здоровья человека;
  • нарушение требований Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС, которое привело или может привести к реализации лексредства, представляющего опасность для жизни или здоровья человека;
  • реализация лексредств и (или) фармацевтических субстанций до получения документа (сертификата), подтверждающего соответствие промышленного производства лексредств требованиям Надлежащей производственной практики.

При совершении лицензиатом грубых нарушений лицензионного законодательства действие лицензии может быть приостановлено или прекращено.

Также уточнен перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия. Так, лицензия необходима для промышленного производства биологических лекарств, а также лекарств, получаемых из донорской крови или плазмы.

Изменения в регистрации предельных отпускных цен

Введена обязательная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные средства, предназначенные для проведения экстракорпорального оплодотворения, а также лекарства, включенные в перечень основных лекарственных средств, который утверждается Минздравом.

Реализация таких лекарств без регистрации предельной отпускной цены запрещается. Такой запрет начинает действовать в сроки, указанные в таблице.

Сроки

Терапевтическая подгруппа анатомо-терапевтическо-химической классификационной системы лекарственных средств

1 марта 2020 года

1 мая 2020 года

1 июля 2020 года

1 сентября 2020 года

1 ноября 2020 года

1 января 2021 года

1 марта 2021 года

1 мая 2021 года

С01 – С10

А02 – В01

В02 – B06, D01 – H02

H03 – J05

J06 – L02

L03 – N03

N04 – P02

R01–V03

Зарегистрировать цены на лекарства для ЭКО необходимо до 1 марта 2020 года.

Ранее регистрировать предельные отпускные цены требовалось только в отношении закрытого перечня лекарств для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний (всего 37 международных непатентованных наименований).

Иные изменения

При проведении процедуры по контролю качества лекарственного средства зарубежного производства в составе пакета документов заявитель будет обязан представить:

  • договор купли-продажи с производителем или держателем регистрационного удостоверения лексредства, или
  • договор купли-продажи с официальным дистрибьютором и официальный документ, подтверждающий статус официального дистрибьютора (например, договор купли-продажи между официальным дистрибьютором с одной стороны и производителем или держателем регистрационного удостоверения лексредства с другой стороны).
Подпишитесь на наши новости в Facebook и получайте полезную информацию в удобной форме  

Kонсультанты

Валентин Аникин

Юрист

+375 17 388 22 78

va@revera.by

Ольга Полозова

Старший юрист, руководитель направления "Банки, финансы и рынки капитала"

+ 375 17 388 22 78

op@revera.by