РУС ENG

+ 375 44 500 15 10     +7 499 322 78 38

info@revera.by

Изменения в Закон Республики Беларусь «О здравоохранении», вступившие в силу 27 декабря 2014г.

29 Декабря 2014

Сфера вопросов, претерпевших изменения, достаточно широка и затрагивает интересы всех участников отношений в области здравоохранения: от простых пациентов до государственных органов.

Производителям, дистрибьюторам и иным участникам фармацевтического рынка и рынка медицинских изделий

Новшеством является закрепление на законодательном уровне понятия биомедицинских клеточных продуктов(БКП). БКП – это пересадочный материал, полученный на основе клеток человека, за исключением эмбриональных, фетальных и гемопоэтических стволовых клеток, генетически модифицированных клеток человека. Законом введены нормы касательно государственной регистрации БКП, их ввоза, вывоза, реализации, медицинского применения, возврата производителю или поставщику, уничтожения, государственного контроля за их производством и качеством.

Законом также введено новое понятие – медицинские изделия, к которым теперь будут относиться изделия медицинского назначения и медицинская техника. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения. Применение медицинских изделий возможно после прохождения ими государственной регистрации. Все этапы обращения медицинских изделий на рынке регулируются законодательством.

Закон предусматривает ведение Республиканского формуляра лекарственных средств и Республиканского формуляра медицинских изделий. Лекарственные средства и медицинские изделия включаются в них исходя из принципов безопасности, эффективности, качества и экономической выгодности при использовании бюджетных средств.Преимуществами лекарственных средств и медицинских изделий, включенных в формуляры, является то, что именно они являются основой для формирования и разработки годовых планов закупки лекарственных средств и медицинских изделий, клинических протоколов, методов оказания медицинской помощи.


Другим субъектам хозяйственной деятельности

Закон объединил содержавшиеся ранее в иных актах законодательства нормы о судебно-медицинской и судебно-психиатрической экспертизах. Введена возможность проведения таких экспертиз для целей установления психического состояния лица по делам, связанным с осуществлением предпринимательской и иной хозяйственной (экономической) деятельности. 

В новой редакции изложена статья Закона касательно возмещения вреда организациям здравоохранения.Причинителями вреда наряду с юридическими и физическими лицами названы индивидуальные предприниматели. Теперь и они будут обязаны возмещать организациям здравоохранения расходы на оказание медицинской помощи пострадавшим от их противоправных действий. Однако Закон не содержит положений, касающихся возмещения пациентами организациям здравоохранения расходов на лечение травм, полученных в состоянии алкогольного опьянения. Возможность такого нововведения широко обсуждалась в процессе подготовки и прохождения проектом закона парламентских процедур. Его непринятие, вероятно, связано со сложностью разграничения ситуаций, когда причиной травмы стало именно употребление алкоголя, а также определения порога степени опьянения для требования возмещения расходов.


Проблемные вопросы

Вместе с тем, действующий закон «О здравоохранении» оставляет открытыми ряд вопросов. Так, с момента вступления в силу изменений изменилось понятие «организация здравоохранения». Теперь под организацией здравоохранения понимается юридическое лицо, основным видом деятельности которого является осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности. При этом согласно закону «О здравоохранении» организации здравоохранения создаются в соответствии с номенклатурой организаций здравоохранения и в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь. До момента принятия соответствующих актов законодательства организациями здравоохранения могут считаться лишь те, которые соответствуют требованиям постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.09.2005 № 35 «Об утверждении номенклатуры организаций здравоохранения» (больничные организации, амбулаторно-поликлинические организации и т.д.).

Кроме того, изменилось требование и к руководителям организаций, основным видом деятельности которых является осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности. Согласно Указу Президента Республики Беларусь от 01.09.2010 № 450 «О лицензировании отдельных видов деятельности» обязательным является наличие у руководителя организации здравоохранения:

- основного места работы в этой организации (для руководителя организации, основным видом деятельности которой является осуществление фармацевтической деятельности);
- высшего фармацевтического образования / высшего медицинского образования;
- первой или высшей квалификационной категории;
- документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.

Таким образом, организации, основным видом деятельности которых является осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности, для сохранения лицензий должны обеспечить выполнение лицензионных требований в части руководителя. Что касается соответствия наименования организаций номенклатуре организаций здравоохранения, полагаем, что в ближайшее время Министерство здравоохранения все же примет соответствующие поправки в действующую номенклатуру организаций.


Чем мы можем помочь

Специалисты Revera Consulting Group готовы проконсультировать Вас по любым правовым вопросам, возникающим в сфере здравоохранения и фармацевтики, в том числе по вопросам осуществления деятельности производителей, дистрибьюторов лекарственных средств.


Подпишитесь на наши новости в Facebook и получайте полезную информацию в удобной форме  

Kонсультанты

Юлия Гоман

Юрист

+375 17 388 22 78

yun@revera.by