ТОП-10 основных изменений в законодательстве о лекарственных средствах
Revera Consulting Group сообщает, что 17 ноября 2014 г. был принят Закон Республики Беларусь № 203-З «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах» (далее — Закон № 203-З), который вступит в силу 21 мая 2015 года. Данный законодательный акт вносит существенные изменения в порядок обращения лекарственных средств на территории Республики Беларусь, в частности, вводит систему фармаконадзора, предусматривает возможность получения бессрочного регистрационного удостоверения, обязывает производителей и поставщиков лекарственных средств устанавливать предельные отпускные цены и др.Анализ основных изменений
1. Расширение и уточнение понятийного аппарата
Закон № 203-З значительно расширяет и уточняет понятийный аппарат Закона Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «О лекарственных средствах» (далее — Закон о лекарственных средствах). Законом № 203-З введены понятия биологически аналогичного лекарственного средства, биологического лекарственного средства, биотехнологического лекарственного средства, что свидетельствует о развитии в Республике Беларусь генных технологий и биофармацевтики.
В Законе № 203-З нашло свое закрепление понятие орфанное лекарственное средство, которое широко применяется в зарубежных странах, в том числе и в Российской Федерации. Орфанное лекарственное средство — лекарственное средство, предназначенное для диагностики, медицинской профилактики, лечения и медицинской реабилитации пациентов с редкими заболеваниями.
Законом № 203-З введены понятия надлежащей практики фармаконадзора, Республиканского формуляра лекарственных средств, подробнее о которых написано ниже.
2. Установление предельной отпускной цены лекарственных средств
Со вступлением в силу Закона № 203-З заявители при обращении за государственной регистрацией лекарственного средства будут обязаны указывать в документах, составляющих регистрационное досье, предельную отпускную цену лекарственного средства. Согласно требованиям Закона № 203-З такая цена должна быть сопоставима с отпускными ценами в стране производства лекарственного средства, государствах - членах Евразийского экономического союза, а также в других сопредельных с Республикой Беларусь государствах — в случае, если лекарственное средство зарегистрировано в этих государствах.
Зарегистрированное лекарственное средство, а также сведения о заявленной цене лекарственного средства включаются в Государственный реестр лекарственных средств, который размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения в глобальной компьютерной сети Интернет.
Кроме того, законодатель предусмотрел механизм контроля предельной отпускной цены лекарственных средств. Если заявитель укажет в регистрационном досье несопоставимую цену либо не укажет ее вовсе, то в регистрации лекарственного средства будет отказано. Если же после регистрации лекарственного средства поставки в Республику Беларусь будут осуществляться по более высокой цене, чем заявлена при регистрации, то действие регистрационного удостоверения будет приостановлено. В ситуации продолжения поставок по завышенным ценам действие регистрационного удостоверения будет прекращено.
3. Республиканский формуляр лекарственных средств
В развитие норм Закона Республики Беларусь от 16.06.2014 № 164-З «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь «О здравоохранении», Закон № 203-З предусматривает, что Республиканский формуляр лекарственных средств ежегодно устанавливается Министерством здравоохранения Республики Беларусь в целях обеспечения доступности лекарственных средств.
Напомним, что Республиканский формуляр лекарственных средств — это список лекарственных средств с доказанной эффективностью, допустимой безопасностью, наиболее экономически выгодных при использовании бюджетных средств, выделяемых на здравоохранение.
4. Перерегистрация лекарственных средств заменена подтверждением регистрации
Одновременно с введением ряда мер, усиливающих контроль за обращением лекарственных средств, Законом № 203-З предусматривается определенное упрощение административных процедур: процедура перерегистрации лекарственных средств заменена процедурой подтверждения государственной регистрации.
В настоящий момент по результатам прохождения процедуры государственной регистрации лекарственного средства выдается регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет. По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство подлежит перерегистрации, в результате которой выдается регистрационное удостоверение на следующие 5 лет.
С момента вступления в силу Закона № 203-З по истечении срока действия регистрационного удостоверения в случае успешного прохождения процедуры подтверждения государственной регистрации будет выдаваться бессрочное регистрационное удостоверение.
5. Отказ в регистрации лекарственных средств, приостановление действия регистрационного удостоверения, прекращение регистрационного удостоверения
Введение данных механизмов в Закон «О лекарственных средствах» не является новым в порядке обращения лекарственных средств. Ранее основания для отказа в регистрации лекарственного средства, приостановлении, аннулировании регистрационного удостоверения содержались в Положении о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утв. постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269.
При этом Законом № 203-З существенно расширен перечень оснований для осуществления каждого из указанных выше действий.
Так, новыми основаниями для отказа в государственной регистрации лекарственного средства являются следующие:
- если при экспертизе документов, составляющих регистрационное досье, установлено, что эффективность регистрируемого лекарственного средства не подтверждена или риск причинения вреда здоровью человека вследствие медицинского применения лекарственного средства превышает эффективность его применения;
- представления для государственной регистрации лекарственного средства с двумя и более торговыми названиями;
- несоответствие проведенных клинических испытаний лекарственного средства требованиям Надлежащей клинической практики;
- несоответствие промышленного производства лекарственного средства требованиям Надлежащей производственной практики.
Действие регистрационного удостоверения после вступления в силу Закона № 203-З дополнительно к ранее существующим случаям приостановления будет приостанавливаться в ситуациях:
- выявления факта превышения заявленной цены лекарственного средства в контракте на его поставку в Республику Беларусь;
- несоответствия промышленного производства лекарственного средства требованиям Надлежащей производственной практики;
- выявления при проведении мероприятий по фармаконадзору изменений в соотношении пользы и риска вследствие медицинского применения лекарственного средства, при котором риск причинения вреда здоровью человека превышает эффективность его применения.
Срок приостановления — до 6 месяцев. В случае неустранения обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения, его действие прекращается.
6. Введение системы фармаконадзора
Система фармаконадзора — комплекс мероприятий, направленных на своевременное выявление всех изменений в соотношении пользы и риска лекарственных средств, а также на минимизацию негативных последствий их применения.
Законом № 203-З вводится понятие Надлежащей практики фармаконадзора, устанавливается обязанность для производителей лекарственных средств по организации и функционированию системы фармаконадзора в соответствии с требованиями Надлежащей практики фармаконадзора, представлению информации о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные средства. Надлежащую практику фармаконадзора должно утвердить Министерство здравоохранения. В настоящий момент практика не утверждена.
7. Контроль качества лекарственных средств
Требования к контролю качества не претерпели значительных изменений. Как и ранее, качество лекарственного средства отечественного производства определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи производителя, фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь, а лекарственного средства зарубежного производства — требованиям нормативного документа его производителя, содержащего показатели и методы контроля качества лекарственного средства.
Каждая серия (партия) лекарственного средства, зарегистрированного в Республике Беларусь, до поступления в реализацию, а также лекарственные средства, находящиеся в обращении, подлежат контролю качества в аккредитованных испытательных лабораториях.
Закон № 203-З вводит понятие системы контроля качества лекарственных средств. Это комплекс мероприятий, проводимых при промышленном производстве лекарственных средств, аптечном изготовлении, реализации, хранении, транспортировке, медицинском применении и позволяющих гарантировать качество лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь.
Закон № 203-З устанавливает последствия признания лекарственных средств некачественными. При признании лекарственного средства некачественным осуществляется инспектирование его промышленного производства на предмет соответствия требованиям Надлежащей производственной практики, а при выявлении некачественного лекарственного средства, изготовленного в аптеке, осуществляется инспектирование его аптечного изготовления на предмет соответствия требованиям Надлежащей аптечной практики и требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь.
8. Инспектирование промышленного производства лекарственных средств
Закон № 203-З устанавливает, что соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики подтверждается документом, выдаваемым Министерством здравоохранения по результатам инспектирования. Порядок и условия такого инспектирования в настоящее время не установлены.
9. Розничная реализация лекарственных средств вне аптек
Напомним, что ранее розничная реализация вне аптек допускалась только в сельских населенных пунктах, в которых отсутствовали аптеки. Однако Закон № 203-З расширяет перечень случаев, допускающих реализацию лекарственных средств вне аптек.
В частности, после вступления в силу Закона № 203-З розничная реализация лекарственных средств будет на законодательном уровне разрешена в местах проведения международных тематических выставок, международных спортивных, а также культурно-массовых мероприятий.
10. Отпуск лекарственных средств по рецепту и без рецепта врача
Розничная реализация лекарственных средств возможна как по рецепту, так и без рецепта врача. Перечень лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача (далее — Перечень), утверждается Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Лекарственные средства, не включенные в Перечень, до недавнего времени подлежали отпуску только при наличии рецепта врача. Однако, согласно Письму Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.11.2014 № 12-2-06/828-1195 до внесения изменений в Перечень, лекарственные средства, зарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств Республики Беларусь с определением порядка отпуска «без рецепта» подлежат отпуску из аптек без рецепта врача независимо от их включения в Перечень.
С момента вступления в силу Закона № 203-З существование двух параллельных источников получения информации о порядке отпуска лекарственных средств сохранится. Так, информация о новых лекарственных средствах после их государственной регистрации будет размещаться на официальном сайте Министерства здравоохранения Республики Беларусь в глобальной компьютерной сети Интернет. Кроме того, информацию о лекарственных средствах, подлежащих реализации без рецепта врача, также можно будет найти в Перечне.
Комментарий
Изменения и дополнения, предусмотренные Законом № 203-З, направлены на усиление контроля качества производимых и реализуемых лекарственных средств, защиту интересов потребителей, недопущение необоснованного завышения цен на лекарственные средства. В то же время, эти изменения в значительной мере затрагивают интересы производителей и дистрибьюторов лекарственных средств и требуют от них адаптации к новому правовому регулированию.
Чем мы можем помочь
Специалисты Revera Consulting Group на постоянной основе отслеживают все изменения законодательства в сфере фармацевтической деятельности и готовы оказать правовую поддержку всем участникам фармацевтического рынка: от производителей до аптечных сетей.
