РУС ENG

+ 375 44 500 15 10     +7 499 322 78 38

info@revera.by

В Беларуси изменились правила регулирования цен на лекарственные средства

07 Сентября 2018

Производители лекарственных средств теперь обязаны регистрировать предельные отпускные цены на препараты для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Норма прописана в Указе Президента Беларуси от 22 августа 2018 года № 345 «О регистрации цен на лекарственные средства». Документ вступил в силу с 25 августа 2018 года.

Цены на лекарственные средства из перечня необходимо зарегистрировать до 1 января 2019 года. Иначе их оборот будет запрещен.

Какие правила действовали до принятия указа

Ранее в Беларуси регулируемые цены устанавливались на закрытый перечень препаратов белорусских производителей. В этом списке 35 лекарственных средств со следующими международными непатентованными наименованиями:

 

атропин

метоклопрамид

лактулоза

лоперамид

кальция глюконат

фолиевая кислота

гидроксиэтилкрахмал

натрия гидрокарбонат

амиодарон

клонидин

гидрохлортиазид;

индапамид

пропранолол

атенолол

метопролол

симвастатин

этанол 70-процентный  

цефоперазон

цефтазидим

клиндамицин

амикацин

стрептомицин

моксифлоксацин

иматиниб

тамоксифен;

морфин

тримеперидин

фентанил

карбамазепин

фенобарбитал

галоперидол

пирантел

аминофиллин

лоратадин

пилокарпин

 

 Перечень производителей, для которых были установлены предельные отпускные цены:

— ЗАО «Фармтех»;
— РПУП «Академфарм»;
— ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов»;
— ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»;
— ЗАО «БелАсептика»;
— ОАО «Бобруйский завод биотехнологий»;
— СООО «Лекфарм»;
— РУПП «Белмедпрепараты»;
— ООО «Фармлэнд»;
— ООО «Фармтехнология»;
— ООО «Ферейн».

На лекарственные средства, не указанные в перечне, устанавливалось свободное ценообразование, которое складывалось в условиях свободной конкуренциипод воздействием спроса и предложения.

При регистрации в Беларуси лекарственного средства, в том числе иностранного производства, указывалась его предельная отпускная (заявленная) цена. В дальнейшем в договоре поставки превышать ее было нельзя. Иначе предусмотрены санкции:

— приостановка действия регистрационного удостоверения;
— запрет на ввоз препарата в Беларусь;
— прекращение действия регистрационного удостоверения в случае неустранения нарушения.

Что изменилось после принятия указа

Сейчас установлена дополнительная процедура регистрации цен на закрытый перечень препаратов для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний:


мелфалан

хлорамбуцил

бусульфан

винбластин

медроксипрогестерон

аспарагиназа

дакарбазин

ломустин

пегаспаргаза

треосульфан

трипторелин

сунитиниб

циклоспорин

эверолимус

бевацизумаб

ритуксимаб

дигоксин

пропафенон

этацизин

глицерил тринитрат

изосорбид динитрат

ивабрадин

спиронолактон

ксантинола никотинат

пентоксифиллин

пропранолол

соталол

метопролол

нифедипин

нимодипин

дилтиазем

рамиприл

эналаприл

периндоприл в комбинации с диуретиками

лозартан

лозартан в комбинации с диуретиками

фенофибрат

     

 

Цена на указанные в перечне препараты должна быть зарегистрирована до 1 января 2019 года.

С 1 января 2019 года по 31 декабря 2020 года на территории Беларуси запрещается оборот лекарственных средств, на которые не зарегистрированы предельные отпускные цены производителей.

Чего ожидать в будущем

Пока порядок регистрации не определен.

До 25 ноября 2018 года Совет министров Республики Беларусь должен:

— определить порядок регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства;
— создать государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и определить порядок его ведения.

Министерство антимонопольного регулирования и торговли Беларуси по согласованию с Министерством здравоохранения определят методику расчета предельных отпускных цен.

До 1 июля 2020 года будет решен вопрос о введении регистрации предельных отпускных цен производителей на все зарегистрированные в установленном законодательством порядке лекарственные средства.

Справочно. Российский опыт

Процедура регистрации цены лекарственного средства существует в России. Полагаем, что подобные правила будут приняты и в Беларуси.

В РФ производители жизненно необходимых и важнейших препаратов обязаны рассчитать предельную отпускную цену в соответствии со специальной методикой и зарегистрировать эту стоимость.

Методика предусматривает дифференцированный порядок расчетов в зависимости от категории препаратов. В зависимости от категории лекарственного средства и страны-производителя учитываются:

— средневзвешенная фактическая отпускная цена на соответствующие жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты в России;
— средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата в РФ с учетом таможенных расходов;
— цена на аналогичные препараты, которые находятся в обращении;
— затраты производителя лекарственного на изготовление и реализацию препарата.

Подпишитесь на наши новости в Facebook и получайте полезную информацию в удобной форме  

Kонсультант

Валентин Аникин

Ведущий юрист

+375 17 388 22 78

va@revera.by