РУС ENG

+ 375 44 500 15 10     +7 499 322 78 38

info@revera.by

В Беларуси определен порядок регистрации предельных отпускных цен производителей лекарственных средств

20 Ноября 2018

В развитие Указа № 345 было принято положение о порядке регистрации цен, утвержденное Постановлением Совмина РБ от 31 октября 2018 г. № 776 «О регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства».

Напоминаем, что до 1 января 2019 года должны быть зарегистрированы предельные отпускные цены на ряд лекарственных средств (ЛС) для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Иначе их оборот в Республике Беларусь будет запрещен


Ключевые особенности регистрации цен на ЛС в Беларуси

1. Регистрирующий орган – Минздрав РБ. Документы подаются держателем регистрационного удостоверения в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (Центр экспертиз). Экономический анализ цены проводится Министерством антимонопольного регулирования и торговли РБ (МАРТ).

2. Вся процедура занимает 18 календарных дней. Срок может быть продлен до 42 календарных дней для уточнения сведений, получения дополнительной информации от государственных органов.

3. Цены регистрируются в белорусских рублях.

4. Плата за регистрацию не взимается.

5. Методика расчёта предельных отпускных цен будет утверждена в ближайшее время.

6. Предельные отпускные цены регистрируются единые для всех производственных площадок, указанных в регистрационном удостоверении на лекарственное средство.

7. Для лекарственного средства устанавливается отдельная цена для каждой лекарственной формы, дозировки и общего количества во вторичной упаковке.

8. На каждую форму выпуска генерического или оригинального ЛС может регистрироваться своя цена, но только если минимальный уровень отпускных цен на различные формы выпуска в референтных странах различается более чем на 10%. В других случаях форма выпуска не учитывается при регистрации цены.

9. Центром экспертиз ведется Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства.

Документы и информация для регистрации цены

Пакет документов включает:

- заявление по установленной форме, подтверждение полномочий лица, представившего заявление

- копия лицензии на производство лекарственных средств

- копия регистрационного удостоверения

Также необходимо подать перечень источников информации (сайтов в сети Интернет), содержащих сведения об отпускных ценах производителя в референтных странах, либо документы, подтверждающие размер таких отпускных цен.

Требования к информация об отпускных ценах в рефератных странах:

1. Источник информации должен содержать данные об организации, ответственной за размещение сведений о ценах.

2. Не используются сведения о ценах на ЛС, поставляемые за счет международных финансовых организаций (фондов) по решению Всемирной организации здравоохранения и (или) определяемые на основе специальных соглашений.

3. Информация должна быть общедоступной.

4. Информация должна идентифицировать характеристики лекарственных средств для сопоставления.

5. Сведения о цене должны включать информацию о валюте, в которой цена выражена.

Документы на иностранном языке подаются на бумажном носителе с заверенным в установленном порядке переводом на русский или белорусский язык.

Случаи, в которых цена может быть не зарегистрирована

1. Центр экспертиз может отказать в принятии заявления, если документы не соответствуют требованиям по форме, полноте и достоверности. Решение об отказе направляется заявителю в течение 7 рабочих дней со дня подачи заявления.

2. Минздрав может отказать в регистрации цены, если документы или сведения  недостоверные, не соответствуют требованиям законодательства, или при отказе МАРТ в согласовании цены.

3. МАРТ может отказать в согласовании цены, если представлены недостоверные, неполные сведения, или если установлено превышение заявленной для регистрации цены над расчетной.

Минздрав может потребовать снизить зарегистрированную цену, если:

- при снижении производителем отпускной цены в референтных странах рассчитанная на основании методики цена стала ниже зарегистрированной ранее цены более чем на 5 %

- после регистрации цены на генерическое ЛС обнаруживается, что зарегистрированная предельная отпускная  цена на соответствующее оригинальное ЛС ниже

Минздрав может отменить решение о регистрации цены, если:

- установлен факт представления недостоверных сведений при регистрации, повлиявших на решение;

- не снижена, т.е. не пройдена повторная процедура регистрации ранее зарегистрированной предельной отпускной цены в течение 45 календарных дней с даты уведомления Минздрава о её снижении;

-выявлен факт реализации на территории Беларуси ЛС с превышением зарегистрированной цены.

Чего ожидать в будущем

МАРТ по согласованию с Министерством здравоохранения определят методику расчета предельных отпускных цен.

До 1 января 2019 года должны быть зарегистрированы предельные отпускные цены на ряд лекарственных средств (ЛС) для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Иначе их оборот в Республике Беларусь будет запрещен. Соответствующие правила были предусмотрены Указом Президента РБ от 22 августа 2018 года № 345 «О регистрации цен на лекарственные средства».
Подпишитесь на наши новости в Facebook и получайте полезную информацию в удобной форме  

Kонсультант

Валентин Аникин

Ведущий юрист

+375 17 388 22 78

va@revera.by