РУС ENG

+ 375 44 500 15 10     +7 499 322 78 38

info@revera.by

Ключевые изменения законодательства в сфере фармацевтики и здравоохранения Беларуси

02 Апреля 2020

Юридическая компания РЕВЕРА (Минск, Беларусь) настоящим представляет вниманию обзор изменений законодательства, релевантных для отрасли фармацевтики и здравоохранения в Беларуси. Правовые акты, указанные в обзоре, были приняты или вступили в силу в период с октября 2019 по март 2020. 

Правовые акты

Резюме

Сфера регулирования

1. 

Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 г. № 52

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 26 августа 2019 г. № 91

Изменены требования к документам, представляемым для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, государственной регистрации фармацевтических субстанций, внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, фармацевтические субстанции, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь

Фармацевтика

2. 

Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 11 февраля 2015 г. № 19

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 11 ноября 2019 г. № 100

В республиканский перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь, добавлены ряд веществ. Также изменения касаются концентрации некоторых веществ для попадания под государственный контроль

Фармацевтика

3. 

Об изменении постановления Совета Министров Республики Беларусь от 28 декабря 2015 г. № 1096

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 ноября 2019 г. № 769

Внесены изменения в Государственную программу развития фармацевтической промышленности Республики Беларусь на 2016–2020 годы. В программу внесены ряд новых мероприятий, изменения касаются также расходов на финансирование отдельных мероприятий и оценки эффективности программы

Фармацевтика

4.

Об изменении указов Президента Республики Беларусь

Указ Президента Республики Беларусь от 26 ноября 2019 г. № 430

В Беларуси обороты по реализации ряда лекарственных средств и медицинских изделий освобождены от обложения НДС (Указ Президента Республики Беларусь от 06.03.2005 № 118). С 1 июня 2020 года из данного перечня будут исключены ампулы для использования в медицинских целях

Фармацевтика

Обращение медицинских изделий

5.

Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь от 23 сентября 2008 г. № 1397 и от 17 февраля 2012 г. № 156

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 27 ноября 2019 г. № 803

Изменен порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза в Республике Беларусь, вывоз с этой территории органов и тканей человека, крови и ее компонентов

 

 

Медицинские услуги

6.

Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 апреля 2009 г. № 41

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 июля 2019 г. № 80

Изменены требования к документам, представляемым для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники

Обращение медицинских изделий

7

Об установлении критериев

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19 ноября 2019 г. № 104

К  ряду наркотических средств, психотропных веществ (кодеин, декстропропоксифен, декстрометорфан, псевдоэфедрин, трамадол, фенобарбитал,  эфедрин), используемых в медицинских целях, содержащих в своем составе другие фармацевтические субстанции (кроме наркотических средств, психотропных веществ), могут не применяться некоторые меры государственного контроля, если содержание таких веществ в комбинации с другими субстанциями не превышает определенного количества

Фармацевтика

8.

Об утверждении специфических санитарно-эпидемиологических требований

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 11 декабря 2019 г. № 847

Данным постановлением определяются специфические санитарно-эпидемиологические требования к установлению санитарно-защитных зон эксплуатируемых, проектируемых, вновь возводимых зданий, сооружений и иных объектов, являющихся объектами воздействия на здоровье человека и окружающую среду (объекты), за исключением требований, предусмотренных законодательными актами.

Так, для объектов производства синтетических химико-фармацевтических и лекарственных препаратов установлен базовый размер санитарно-защитной зоны в 1000 м.; для объектов производства фармацевтических солей калия (калий хлористый,сернокислый, поташ) и производства медицинского стекла (без применения ртути) - 100м

Фармацевтика

Обращение медицинских изделий

9.

Об изменении постановления Совета Министров Республики Беларусь от 5 декабря 2013 г. № 1042

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 11 декабря 2019 г. № 852

В перечень инновационных товаров Республики Беларусь внесены изменения изложением его в новой редакции. В него были включены, в частности, центрифуги, используемые в лабораториях (код ТН ВЭД 8421 19 200).

Новый перечень действует с 1 января 2020 года. С указанной даты организации, производящие включенные в него новые виды товаров, могут воспользоваться льготой по налогу на прибыль. (п. 7 ст. 181 Налогового кодекса Республики Беларусь)

Обращение медицинских изделий

10.

Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10 декабря 2018 г. № 92

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 декабря 2019 г. № 111

Изменен перечень лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, осуществляющих розничную реализацию

 

Фармацевтика

11.

О реализации пилотного проекта по внедрению клинико-затратных групп

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 24 декабря 2019 г. № 902

Установлено реализовать в 2020–2021 годах пилотный проект по внедрению клиникозатратных групп при оказании медицинской помощи в стационарных условиях в организациях здравоохранения Гродненской области.

Под клинико-затратными группами понимаются клинически однородные группы заболеваний, сходные по расходам на их лечение в расчете на одного пациента. Целью данного проекта является совершенствование и оптимизация бюджетного финансирования в области здравоохранения

Медицинские услуги

12.

Об обращении лекарственных средств

Указ Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. № 499

1) До 1 мая 2020 года поручено создать государственное учреждение «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор» и обеспечить его функционирование. Функцией Госфармнадзора будет контроль соблюдения законодательства в сфере обращения лекарственных средств, в том числе, предотвращение поступления в обращение и своевременное изъятие из обращения некачественных, фальсифицированных лекарств и лекарств с истекшим сроком годности, а также предупреждение, выявление и пресечение нарушений законодательства об обращении лекарств.

2) Введена процедура упрощенной регистрации ряда лекарственных средств. Подробный порядок регистрации будет определен Советом Министров Республики Беларусь до 1 апреля 2020 года.

3) Установлено обязательное применение надлежащих фармацевтических практик ЕАЭС лицами, осуществляющими фармацевтическую деятельность.

4) Изменены лицензионные требования для фармацевтической деятельности. В частности, уточнен перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия, дополнен перечень грубых нарушений законодательства о лицензировании.

5) Расширен перечень лекарственных средств, для которых обязательна регистрация предельных отпускных цен, определены сроки для регистрации. В перечень включены лекарственные средства, предназначенные для проведения экстракорпорального оплодотворения, а также лекарства, включенные в перечень основных лекарственных средств, утверждаемый Минздравом. Реализация таких лекарств без регистрации предельной отпускной цены запрещается.

6) Изменен перечень документов, необходимых для проведения процедур по контролю качества лекарственного средства зарубежного производства

Фармацевтика

13.

Об установлении максимального количества наркотических средств и психотропных веществ в 2020 году

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 26 декабря 2019 г. № 126

Установлено максимальное количество наркотических средств, психотропных веществ, которое может изготавливаться, производиться, перерабатываться, храниться юридическими лицами в 2020 году.

Данные показатели применяются компаниями, имеющими лицензию Минздрава на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в целом по республике для медицинских, научных и экспертных целей.

Для наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Республиканский перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь (утвержден Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 11 февраля 2015 г. N 19), максимальные количества не устанавливаются, и их количества рассчитывается субъектом хозяйствования самостоятельно исходя из данных о фактическом потреблении вышеназванных средств и веществ за предыдущие годы (Письмо Минздрава от 13.01.2020 N 5-2-10/465)

Фармацевтика

14.

Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 февраля 2015 г. № 15

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 26 декабря 2019 г. № 127

Из перечня платных медицинских услуг, тарифы на которые регулируются Министерством здравоохранения (в связи со статусом социально значимых услуг), исключены ортодонтические услуги. Отмена предельных максимальных тарифов может повлечь повышение цен для потребителей

Медицинские услуги

15.

Об утверждении Положения о порядке и условиях проведения государственной санитарно-гигиенической экспертизы

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 декабря 2019 г. № 119

Обновлены порядок и условия проведения государственной санитарно-гигиенической экспертизы, а также порядок и условия приостановления, возобновления, прекращения действия санитарно-гигиенического заключения.

Объектами, подлежащими государственной санитарно-гигиенической экспертизе, являются, в том числе, продукция медицинского назначения

Обращение медицинских изделий

16.

Об установлении номенклатуры лекарственных форм

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30 января 2020 г. № 6

Данная номенклатура определяет лекарственные формы, заявляемые к промышленному производству лекарственных средств, в том числе, предназначенные для экспорта или проведения клинических испытаний, при получении лицензии (внесении изменений в лицензию в части новых работ и услуг) на промышленное производство  лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовой реализации.

При этом, наименования лекарственных форм и их определения используются в значениях, предусмотренных Номенклатурой лекарственных форм, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172

Фармацевтика

17.

Об установлении Республиканского формуляра лекарственных средств на 2020 год

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 9 января 2020 г. № 3

Принят новый Республиканский формуляр лекарственных средств на 2020 год.

Республиканский формуляр лекарственных средств является основой для формирования и разработки:

  • перечня основных лекарственных средств;
  • годовых планов государственных закупок лекарственных средств;
  • клинических протоколов;
  • методов оказания медицинской помощи

Фармацевтика

Медицинские услуги

18.

Об утверждении специфических санитарно-эпидемиологических требований

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 3 марта 2020 г. № 130

Утверждены специфические санитарно-эпидемиологические требования к содержанию и эксплуатации организаций здравоохранения, иных организаций и индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют медицинскую, фармацевтическую деятельность

Фармацевтика

Медицинские услуги

19.

Инструкция о порядке установления степени опасности отходов производства и класса опасности опасных отходов производства

Постановление Министерства природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Беларусь, Министерства здравоохранения Республики Беларусь и Министерства по чрезвычайным ситуациям Республики Беларусь 29 ноября 2019 г. № 41/108/65

Обновлен порядок установления степени опасности отходов производства и класса опасности опасных отходов производства, в том числе, медицинских отходов.

Принятие документа обусловлено установлением нового общегосударственного классификатора Республики Беларусь ОКРБ 021-2019 «Классификатор отходов, образующихся в Республике Беларусь», утвержденного постановлением Министерства природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Беларусь от 9 сентября 2019 г. № 3-Т

 

Фармацевтика

Медицинские услуги

Обращение медицинских изделий

20.

Об изменении Закона Республики Беларусь «Об оказании психиатрической помощи»

Закон Республики Беларусь от 11 ноября 2019 г. № 255-З

Об утверждении клинического протокола

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 2 марта 2020 г. № 13

Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 5 июля 2012 г. № 92

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10 марта 2020 г. № 17

Уточнено регулирование по оказанию психиатрической помощи.

В частности, предлагается предоставить право врачам общей практики оказывать помощь пациентам, у которых обнаружены признаки психических расстройств (заболеваний), не представляющие непосредственной опасности для их жизни и здоровья, жизни и здоровья иных лиц, и не требующие направления такого пациента к врачу-психиатру. При этом, отдельно закрепляется положение о том, что такая медицинская помощь будет оказываться врачами общей практики только по желанию пациента и на основании клинических протоколов оказания медицинской помощи, утвержденных Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10 марта 2020 г. № 170 г. № 13 вступает в силу с 24 мая 2020 г.

Медицинские услуги

Подпишитесь на наши новости в Facebook и получайте полезную информацию в удобной форме  

Kонсультант

Валентин Аникин

Ведущий юрист

+375 17 388 22 78

va@revera.by