Ключевые изменения законодательства в сфере фармацевтики и здравоохранения Беларуси за 1 квартал 2021 года

Адвокатское бюро РЕВЕРА (Минск, Беларусь) представляет вниманию обзор изменений законодательства, релевантных для отрасли фармацевтики и здравоохранения в Беларуси. Правовые акты, указанные в обзоре, были приняты или вступили в силу в период с января 2021 по март 2021.

Фармацевтика

Резюме

Об утверждении, введении в действие и отмене технического кодекса установившейся практики

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24.12.2020 № 113

Документ вступил в силу 01.04.2021.

С 1 апреля 2021 вводится в действие обновленный ТКП 111 «Производство лекарственных средств. Правила нормирования расхода спирта этилового на лабораторные и технические нужды».

ТКП 111 устанавливает правила и методы разработки норм расхода спирта этилового на лабораторные и технические нужды в производстве лекарственных средств.

Фармацевтика

Резюме

Об утверждении, введении в действие и отмене технического кодекса установившейся практики

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24.12.2020 № 116

Документ вступил в силу 01.04.2021.

С 1 апреля 2021 вводится в действие обновленный ТКП 199 «Производство лекарственных средств. Порядок подготовки и контроля чистоты пара, сжатого воздуха и газов».

ТКП 199 устанавливает порядок подготовки и контроля чистоты пара, сжатого воздуха и газов в производстве лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP).

Фармацевтика Резюме

Об утверждении, введении в действие и отмене технического кодекса установившейся практики

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24.12.2020 № 117

Документ вступил в силу 01.04.2021.

С 1 апреля 2021 впервые вводится в действие ТКП 654-2020 (33050) «Производство лекарственных средств. Комбинированные лекарственные средства. Доклинические исследования».

ТКП 654-2020 (33050) устанавливает общие требования к проведению доклинических исследований комбинированных лекарственных средств (фиксированных комбинаций действующих веществ, фиксированных дозированных комбинаций действующих веществ), содержащих два или более действующих веществ в одной лекарственной форме.

ТКП 654-2020 (33050) предназначен для комбинированных лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, заявляемых на государственную регистрацию (перерегистрацию) в Республике Беларусь.

Фармацевтика Резюме

Об утверждении, введении в действие и отмене технического кодекса установившейся практики

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24.12.2020 № 117

Документ вступил в силу 01.04.2021.

С 1 апреля 2021впервые вводится в действие ТКП 655-2020 (33050) «Производство лекарственных средств. Оценка фотобезопасности лекарственных средств».

ТКП 655-2020 (33050) устанавливает требования к проведению оценки фотостабильности лекарственных средств, включая новые активные фармацевтические ингредиенты, новые вспомогательные вещества для нанесения на кожу (в том числе кожные пластыри) и лекарственные средства для фотодинамической терапии. 

Требования ТКП 655-2020 (33050) распространяются на все научно-исследовательские учреждения и фармацевтические предприятия, осуществляющие разработку и производство лекарственных средств на территории Республики Беларусь.

Фармацевтика Резюме

Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.01.2021 № 2

Документ вступил в силу 15.01.2021.

Коллегия ЕЭК рекомендует государствам - членам ЕАЭС руководствоваться актуализированным Информационным справочником понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
Фармацевтика Резюме

Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10 августа 2019 г. № 27

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.012021 № 5

Документ вступил в силу 31.01.2021.

Внесены изменения в Перечень лекарственных препаратов, реализуемых из аптек без рецепта врача.

Перечень дополнен лекарственными препаратами для лечения ряда сердечно-сосудистых заболеваний, для лечения сахарного диабета, заболеваний щитовидной железы, гормональными препаратами для лечения заболеваний носа и глаз, лечения глаукомы.

Также в Перечне уточняются коды АТХ для нескольких лекарственных препаратов в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств Республики Беларусь.

Из Перечня исключена позиция «Калия хлорид, для инъекций», а для лекарственных препаратов «Натрия хлорид», «Глюкоза» и «Натрия гидрокарбонат» в подгруппе B05 «Плазмозамещающие и перфузионные растворы» уточнены лекарственные формы и коды АТХ.

Фармацевтика Резюме

Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 мая 2020 г. № 51

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 05.02.2021 № 8

Документ вступил в силу 20.02.2021.

Внесены изменения в Перечень документов для проведения комплекса предварительных технических работ при упрощенной регистрации лекарственных средств. В частности: 

˗    скорректировано содержание заявления на проведение комплекса предварительных технических работ при упрощенной регистрации лекарственных средств

˗    расширены требования к документам по контролю качества

˗    уточнены требования к макетам упаковок лекарственного препарата

˗    помимо проекта инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) на экспертизу предоставляется проект общей характеристики лекарственного препарата на белорусском или русском языке

˗    на экспертизу дополнительно необходимо представлять заверенные заявителем копию отчета (копии отчетов) экспертов ВОЗ по оценке лекарственного средства в рамках программы преквалификации ВОЗ (ВОЗ/PQT), копии документов обо всех изменениях и действиях, предпринятых ВОЗ/PQT, после преквалификации лекарственного средства (при их наличии).

Медицинские услуги Резюме

Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 ноября 2010 г. № 147

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.02.2021 № 7

Документ вступил в силу 18.02.2021.

Внесены изменения в формы документов по лицензированию работ и (или) услуг, составляющих медицинскую деятельность.

Здравоохранение и оказание психологической помощи Резюме

Об изменении законов по вопросам здравоохранения и оказания психологической помощи

Закон Республики Беларусь от 11.12.2020 № 94-З

Документ вступает в силу 23.07.2021.

Основные нововведения Закона о здравоохранении:

˗    скорректирован понятийный аппарат;

˗    введена процедура медицинской аккредитации государственных организаций здравоохранения;

˗    регламентированы вопросы социального заказа в области здравоохранения;

˗    закреплены новые виды медицинских экспертиз (экспертиза профессионального характера заболевания и экспертиза качества медицинской помощи);

˗    урегулированы вопросы информационного обеспечения в области здравоохранения;

˗    вводится институт резидентуры, который заменит клиническую ординатуру.

Из Закона об оказании психологической помощи исключена ст. 11 «Лицензирование деятельности по оказанию психологической помощи» в связи с исключением с 01.10.2019 лицензирования такого вида деятельности.