В Беларуси определен порядок регистрации предельных отпускных цен производителей лекарственных средств
В развитие Указа № 345 было принято положение о порядке регистрации цен, утвержденное Постановлением Совмина РБ от 31 октября 2018 г. № 776 «О регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства».
Напоминаем, что до 1 января 2019 года должны быть зарегистрированы предельные отпускные цены на ряд лекарственных средств (ЛС) для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Иначе их оборот в Республике Беларусь будет запрещен.
Ключевые особенности регистрации цен на ЛС в Беларуси
1. Регистрирующий орган — Минздрав РБ. Документы подаются держателем регистрационного удостоверения в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (Центр экспертиз). Экономический анализ цены проводится Министерством антимонопольного регулирования и торговли РБ (МАРТ).
2. Вся процедура занимает 18 календарных дней. Срок может быть продлен до 42 календарных дней для уточнения сведений, получения дополнительной информации от государственных органов.
3. Цены регистрируются в белорусских рублях.
4. Плата за регистрацию не взимается.
5. Методика расчёта предельных отпускных цен будет утверждена в ближайшее время.
6. Предельные отпускные цены регистрируются единые для всех производственных площадок, указанных в регистрационном удостоверении на лекарственное средство.
7. Для лекарственного средства устанавливается отдельная цена для каждой лекарственной формы, дозировки и общего количества во вторичной упаковке.
8. На каждую форму выпуска генерического или оригинального ЛС может регистрироваться своя цена, но только если минимальный уровень отпускных цен на различные формы выпуска в референтных странах различается более чем на 10%. В других случаях форма выпуска не учитывается при регистрации цены.
9. Центром экспертиз ведется Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства.
Документы и информация для регистрации цены
Пакет документов включает:
- заявление по установленной форме, подтверждение полномочий лица, представившего заявление
- копия лицензии на производство лекарственных средств
- копия регистрационного удостоверения
Также необходимо подать перечень источников информации (сайтов в сети Интернет), содержащих сведения об отпускных ценах производителя в референтных странах, либо документы, подтверждающие размер таких отпускных цен.
Требования к информация об отпускных ценах в рефератных странах:
1. Источник информации должен содержать данные об организации, ответственной за размещение сведений о ценах.
2. Не используются сведения о ценах на ЛС, поставляемые за счет международных финансовых организаций (фондов) по решению Всемирной организации здравоохранения и (или) определяемые на основе специальных соглашений.
3. Информация должна быть общедоступной.
4. Информация должна идентифицировать характеристики лекарственных средств для сопоставления.
5. Сведения о цене должны включать информацию о валюте, в которой цена выражена.
Документы на иностранном языке подаются на бумажном носителе с заверенным в установленном порядке переводом на русский или белорусский язык.
Случаи, в которых цена может быть не зарегистрирована
1. Центр экспертиз может отказать в принятии заявления, если документы не соответствуют требованиям по форме, полноте и достоверности. Решение об отказе направляется заявителю в течение 7 рабочих дней со дня подачи заявления.
2. Минздрав может отказать в регистрации цены, если документы или сведения недостоверные, не соответствуют требованиям законодательства, или при отказе МАРТ в согласовании цены.
3. МАРТ может отказать в согласовании цены, если представлены недостоверные, неполные сведения, или если установлено превышение заявленной для регистрации цены над расчетной.
Минздрав может потребовать снизить зарегистрированную цену, если:
- при снижении производителем отпускной цены в референтных странах рассчитанная на основании методики цена стала ниже зарегистрированной ранее цены более чем на 5 %
- после регистрации цены на генерическое ЛС обнаруживается, что зарегистрированная предельная отпускная цена на соответствующее оригинальное ЛС ниже
Минздрав может отменить решение о регистрации цены, если:
- установлен факт представления недостоверных сведений при регистрации, повлиявших на решение;
- не снижена, т.е. не пройдена повторная процедура регистрации ранее зарегистрированной предельной отпускной цены в течение 45 календарных дней с даты уведомления Минздрава о её снижении;
-выявлен факт реализации на территории Беларуси ЛС с превышением зарегистрированной цены.
Чего ожидать в будущем
МАРТ по согласованию с Министерством здравоохранения определят методику расчета предельных отпускных цен.
До 1 января 2019 года должны быть зарегистрированы предельные отпускные цены на ряд лекарственных средств (ЛС) для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Иначе их оборот в Республике Беларусь будет запрещен. Соответствующие правила были предусмотрены Указом Президента РБ от 22 августа 2018 года № 345 «О регистрации цен на лекарственные средства».
