Ключевые изменения законодательства в сфере фармацевтики и здравоохранения Беларуси (июль-сентябрь 2020)

Наша команда подготовила для вас обзор изменений законодательства, релевантных для отрасли фармацевтики и здравоохранения в Беларуси. Правовые акты, указанные в обзоре, были приняты или вступили в силу в период с июля 2020 по сентябрь 2020.

Медицинские услуги

О перечне процедур (исследований, манипуляций), относящихся к работам и услугам, составляющим лицензируемую медицинскую деятельность

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 25.05.2020 № 307


Документ вступил в силу 28.08.2020.

Резюме

Некоторые виды СПА-услуг, указанные в СТБ 2412-2015 «Услуги бытовые. СПА-услуги. Термины и определения» и СТБ 2438-2016 «Услуги бытовые. СПА-услуги. Общие требования», отнесены к медицинским услугам.

Соответственно, для оказания СПА-услуг, относящихся к лицензируемой медицинской деятельности, организациям и ИП необходимо получать лицензию.

 

Медицинские услуги

Об изменении постановления Министерства финансов Республики Беларусь от 22 марта 2019 г. № 11

Постановление Министерства финансов Республики Беларусь от 06.08.2020 № 32

Документ вступил в силу 22.08.2020.

Резюме

В документах, необходимых для составления акта о страховом случае, в обязательном порядке в том числе указываются:

  • номер (серия) и срок действия договора добровольного страхования;
  • сведения о застрахованном лице, которому была оказана медицинская помощь (фамилия, собственное имя, отчество (если таковое имеется), дата рождения, идентификационный номер либо номер (при отсутствии идентификационного номера) документа, удостоверяющего личность).

 

Медицинская техника

Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 03.102006 № 78

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь 26.02.2020 № 11

Документ вступил в силу 03.07.2020.

Резюме

Существенно переработан порядок организации технического обслуживания и ремонта медицинской техники.

Постановлением установлен перечень типовых регламентных работ, выполняемых при техническом обслуживании медицинской техники и перечень работ, выполняемых при проведении планового ремонта медицинской техник.

 

Фармацевтика, медицинские изделия и медицинская техника

О государственной регистрации медицинских изделий, лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 19.05.2020 № 298

Документ вступил в силу 23.08.2020.

Резюме

Внесены изменения в:

  • Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники;

Существенной корректировке подвергся, в частности, порядок внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь.

  • Положение о порядке и условиях государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, внесения изменений в регистрационное досье;

Основные изменения коснулись порядка внесения изменений в регистрационное досье.

  • единый перечень административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

При государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства дизайны первичной и вторичной упаковки (промежуточной упаковки - при ее наличии) могут быть не только с маркировкой на белорусском или русском языке, но и на иностранном языке со стикером на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства).

Фармацевтика

О внесении изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.112016 № 93

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 04.09.2020 № 66

Документ вступил в силу 11.10.2020.

Резюме

На период с 2021 до 2025 года установлено взаимное признание: 

  • национальных сертификатов GMP государств Евразийского экономического союза;
  • сертификатов GMP Союза при внесении изменений в регистрационное досье и продлении национальных регистрационных удостоверений для лекарств, произведенных в ЕАЭС;
  • при национальной регистрации сертификатов GMP Союза для лекарственных средств, произведенных в третьих странах.

 

Резюме

Утверждено Положение о порядке выдачи сертификата фармацевтического продукта, предусмотренного для международной торговли. 

Положение определяет порядок выдачи сертификата фармацевтического продукта, предусмотренного для международной торговли в соответствии с рекомендациями ВОЗ, на лекарственные средства, предназначенные для промышленного производства на экспорт.