Новые возможности для фармацевтического бизнеса: условная регистрация лекарственных препаратов

С вступлением в силу новой редакции Закона о лекарственных средствах 20.11.2020 фармацевтическим производителям стал доступен новый вид регистрации лекарственных препаратов – условная государственная регистрация. В данной статье эксперты юридической компании REVERA: руководитель направления Life Science Анна Анискевич и юрист Иван Урецкий расскажут о ключевых особенностях условной государственной регистрации лекарственных препаратов, а также опишут алгоритм действий в рамках данной процедуры.

Зарегистрировать лекарственный препарат по процедуре условной государственной регистрация можно при соблюдении в совокупности следующих условий:
  1. лекарственный препарат относится к категории оригинальных лекарственных препаратов для лечения, медицинской профилактики или диагностики жизнеугрожающих или тяжелых инвалидизирующих заболеваний или к категории лекарственных препаратов для лечения орфанных (редких) заболеваний;
  2. в Республике Беларусь отсутствуют эффективные методы оказания медицинской помощи для лечения, медицинской профилактики или диагностики заболевания, для которого предназначен лекарственный препарат.

Цель условной государственной регистрации – повышение уровня оказания медицинской помощи отдельным категориям пациентов, а также ранний доступ к новым методам лечения с использованием высокоэффективных лекарственных препаратов, в отношении которых не завершены проводимые клинические исследования. Фармацевтические производители, в свою очередь, смогут раньше выпускать лекарственный препарат в обращение.

Процедура условной регистрации лекарственного препарата включает в себя следующие основные этапы:

Первый этап: «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее – Центр) проводит комплекс предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз, апробации методик контроля качества лекарственного средства и контроля качества этого лекарственного средства с использованием таких методик, других исследований, проводимых для подтверждения соответствия лекарственного средства требованиям безопасности, эффективности и качества. 

Для этого в Центр необходимо представить документы, составляющие регистрационное досье, в соответствии с перечнем согласно приложению 1 к Положению о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, утвержденному постановлением Совмина от 01.04.2015 № 254. Обращаем внимание: с 20.11.2020 Положение действует в новой редакции.

Второй этап: В течение 15 календарных дней со дня приема документов эксперт Центра проводит первичную экспертизу, предусматривающую проверку комплектности и правильности оформления документов и оценку соответствия торгового наименования лекарственного препарата требованиям законодательства. По результатам первичной экспертизы оформляется экспертное заключение.

Третий этап: При положительном результате первичной экспертизы документы направляются на специализированную экспертизу, представляющую собой оценку документов с целью подтверждения соответствия лекарственного средства требованиям безопасности, эффективности и качества с учетом их химико-фармацевтических и клинико-фармакологических особенностей.

Специализированная экспертиза проводится на основании отдельного договора, заключенного между Центром и заявителем, в срок, не превышающий 60 календарных дней со дня поступления денежных средств на расчетный счет Центра. 

При условной государственной регистрации лекарственного препарата специализированную экспертизу проводят эксперты, не являющиеся работниками Центра и включенные в состав групп экспертов комиссии по лекарственным средствам Минздрава, а также эксперты, назначаемые Минздравом и обладающие специальными знаниями в области клинического применения лекарственного препарата (если они не входят в состав групп экспертов комиссии).

Четвертый этап: По итогам проведения комплекса предварительных работ Центр оформляет заключение о соответствии (несоответствии) лекарственного средства требованиям безопасности, эффективности и качества. Заключение составляется в 2-х экземплярах, подписывается уполномоченным должностным лицом и скрепляется печатью Центра. Один экземпляр заключения в течение 5 рабочих дней со дня его подписания направляется заявителю, второй экземпляр хранится в Центре. Срок действия заключения – 6 месяцев от даты его выдачи. В отношении лекарственных препаратов, представленных на условную государственную регистрацию, апробация и контроль качества не проводятся.

Пятый этап: Заключение Центра вместе с заявлением на условную государственную регистрацию и выдачу регистрационного удостоверения на лекарственный препарат подается в Минздрав. Срок осуществления процедуры условной государственной регистрации составляет 15 дней, а в случае направления запроса в другие государственные органы, иные организации – 1 месяц.

Шестой этап: В случае отсутствия оснований для отказа, Минздрав принимает решение об условной государственной регистрации лекарственного препарата с указанием возложенных на держателя регистрационного удостоверения обязательств. В частности, при осуществлении условной государственной регистрации лекарственного препарата держатель регистрационного удостоверения:

˗    завершает проводимые клинические исследования либо проводит новые клинические исследования в целях получения полного объема информации для подтверждения благоприятного соотношения «польза – риск»;

˗    включает в систему управления рисками меры по обеспечению безопасного применения лекарственного препарата;

˗    проводит пострегистрационные исследования безопасности лекарственного препарата;

˗    принимает иные меры по обеспечению безопасного и эффективного применения лекарственного препарата в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.

Седьмой этап: В течение 7 рабочих дней со дня принятия решения Минздрав уведомляет заявителя об условной государственной регистрации лекарственного препарата, а также о необходимости уплаты госпошлины (10 БВ).

Восьмой этап: После подтверждения уплаты госпошлины держателю регистрационного удостоверения в течение 5 рабочих дней выдается регистрационное удостоверение, а в течение 30 рабочих дней выдаются согласованные с Минздравом: нормативный документ по качеству, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), общая характеристика лекарственного препарата, макеты упаковок.

Срок действия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат при прохождении условной государственной регистрации лекарственных препаратов составляет 1 год. Подтверждение условной государственной регистрации осуществляется ежегодно.