Новый порядок проведения клинических исследований лекарственных препаратов

10 декабря 2020 вступило в силу Положение о порядке и условиях проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов, утвержденное постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.11.2020 № 94. Положение определяет порядок и условия проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов на субъектах исследования в государственных организациях здравоохранения. 

В данной статье эксперты юридической компании REVERA: руководитель направления Life Science Анна Анискевич и юрист Иван Урецкий опишут общий порядок проведения клинических исследований лекарственных препаратов в Республики Беларусь с учетом обновленного нормативного регулирования данной сферы.

Клинические исследования проводятся при совокупности следующих условий:
  • Минздрав принял решение о назначении клинического исследования, выдал разрешение на проведение клинического исследования и утвердил программу (протокол) клинического исследования, одобренный независимым этическим комитетом при организации здравоохранения;
  • квалификация исследователей и условия для проведения клинических исследований в организациях здравоохранения соответствуют требованиям Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС (далее – GCP).
Комплекс предварительных технических работ

Для назначения клинических исследований лекарственного препарата спонсор должен обратиться в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее – Центр) для осуществления комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз, апробации методик контроля качества лекарственного препарата и контроля качества этого лекарственного препарата с использованием таких методик.

Комплекс предварительных работ осуществляется на основании договора между Центром и спонсором клинического исследования или контрактной исследовательской организацией, правомочной подавать документы для получения разрешения на проведение клинического исследования. Общий срок проведения комплекса предварительных работ не должен превышать 290 дней (по соглашению сторон - 360 дней).

Для проведения комплекса предварительных работ в Центр необходимо предоставить:
  • заявление с приложением к нему информации для проведения комплекса предварительных работ по форме согласно приложению 1 к Положению;
  • документы для проведения комплекса предварительных работ, предшествующих выдаче разрешения на проведение клинических исследований, по перечню согласно приложению 2 к Положению на русском или белорусском языке на бумажном носителе в 3х экземплярах и электронном носителе.

Комплекс предварительных работ состоит из первичной и специализированной (в т.ч. клинико-фармакологической и фармацевтической) экспертизы документов для проведения комплекса предварительных работ, а также апробации и контроля качества в случаях, когда Республика Беларусь является первым государством, на территории которого осуществляется процедура выдачи разрешения на проведение клинического исследования.

По результатам проведения комплекса предварительных работ Центр оформляет заключение о наличии (отсутствии) оснований для выдачи Минздравом разрешения на проведение клинического исследования, содержащее выводы о возможности (невозможности) выдачи разрешения на проведение клинического исследования и утверждения программы (протокола) клинического исследования.

Одобрение проведения клинического исследования независимым этическим комитетом (НЭК)

Для получения заключения НЭК необходимо представить документы, материалы и информация по перечню согласно приложению 4 к Положению. НЭК осуществляет экспертную оценку представленных документов, материалов и информации, а также оценку квалификации исследователей и наличия условий в организации здравоохранения для проведения клинических исследований в соответствии с требованиями GCP на основании договора, заключенного между спонсором и организацией здравоохранения.

По итогам экспертной оценки НЭК принимает решение об одобрении (неодобрении) проведения клинического исследования и программы (протокола) клинического исследований, оформляемое в произвольной форме в виде заключения и подписываемое председателем.

Разрешение Минздрава на проведение клинических исследований

Для получения разрешения необходимо подать в Минздрав следующие документы (п. 10.17 единого перечня административных процедур): 

  • заявление;
  • заключение НЭК об одобрении проведения клинического исследования (испытания) лекарственного препарата;
  • заключение Центра о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования (испытания) лекарственного препарата.

Срок выдачи разрешения – 15 дней (в случае направления запроса в другие государственные органы, иные организации – 1 месяц), срок действия неограничен. Разрешение выдается бесплатно.

Решение о выдаче разрешения оформляется приказом Минздрава. 

Порядок проведения клинических исследований

Спонсор после получения разрешения на проведение клинического исследования заключает договоры с организациями здравоохранения, предусмотренными разрешением Минздрава и программой (протоколом) клинического исследования. 

Клинические исследования (испытания) лекарственных препаратов проводятся только в государственных организациях здравоохранения, которые определяются Минздравом.

Примерная форма договора на проведение клинических исследований установлена приказом Минздрава от 28.04.2012 № 467. При этом организации здравоохранения могут заключать договор со спонсором только после согласования проекта договора с Минздравом (письмо Минздрава от 11.09.2012 N 03-3-07/841/444).

Спонсор должен проинформировать Центр о начале клинического исследования в срок, не превышающий 30 календарных дней, от начала клинического исследования путем направления сообщения по форме согласно приложению 6 к Положению.

Началом клинического исследования является дата первого приема (введения) исследуемого лекарственного препарата первым субъектом исследования, если иное не указано в программе (протоколе) клинических исследований.

Спонсор должен представлять Центру отчет о ходе проведения клинического исследования с указанием количества субъектов исследования, включенных в клиническое исследование и завершивших его (в т.ч. досрочно) по состоянию на 31 декабря текущего года.

Проведение клинического исследования может быть временно остановлено по решению спонсора клинического исследования или приостановлено по решению Министерства здравоохранения.

Решение Министерства здравоохранения о приостановке клинического исследования принимается при:
  • получении сведений о предполагаемом нарушении спонсором клинического исследования или организацией здравоохранения требований GCP при проведении клинического исследования;
  • ухудшении профиля безопасности исследуемого лекарственного препарата либо выявления фактов, способных неблагоприятно повлиять на достоверность получаемых в ходе клинического исследования данных;
  • изменении показателей качества исследуемого лекарственного препарата;
  • возникновении непредвиденных обстоятельств, препятствующих проведению клинического исследования (введение карантинных мероприятий, стихийное бедствие, чрезвычайные ситуации, изменение лечебно-диагностической деятельности организаций здравоохранения и др.).

Клиническое исследование также должно быть прекращено по решению Министерства здравоохранения, в случае возникновения угрозы жизни и здоровью субъекта исследования, нарушения требований GCP или норм медицинской этики и деонтологии, а также в случае недостаточной эффективности и безопасности исследуемых лекарственных препаратов.

Клиническое исследование считается завершенным после завершающего визита последнего субъекта исследования или позднее, если это указано в программе (протоколе) клинического исследования.

Внесения поправок в программу (протокол) клинического исследования

Положение также устанавливает порядок внесения поправок к программе (протоколу) клинического исследования. Поправки могут быть существенными и несущественными.

Существенная поправка – поправка, которая может повлиять на безопасность (физическое либо психическое благополучие) субъекта исследования и (или) научную ценность клинического исследования. Перечень существенных поправок определен в приложении № 10 к GCP.

Для внесения в программу существенных поправку необходимо пройти экспертизу документов, проводимую Центром, и экспертную оценку, проводимую НЭК. Решение о внесении существенных поправок принимается Минздравом.
Информацию для внесения несущественной поправки к программе (протоколу) клинического исследования заявитель представляет Центру по форме согласно приложению 10 к Положению.