Внесены изменения в перечень документов для проведения комплекса предварительных технических работ при упрощенной регистрации лекарственных средств

С 19 февраля 2021 следует руководствоваться обновленным Перечнем документов для проведения комплекса предварительных технических работ, утвержденным постановлением Минздрава от 18.05.2020 г. № 51.

1. Скорректировано содержание заявления на проведение комплекса предварительных технических работ при упрощенной регистрации лекарственных средств

В заявлении среди прочего указывается информация о (об):

  • торговом наименовании (ранее - названии лекарственного средства);
  • общепринятом (группировочном) наименовании, научном (химическом) наименовании (только при отсутствии международного непатентованного наименования);
  • промежуточной упаковке (при ее наличии);
  • фармакотерапевтической группе (код анатомо-терапевтическо-химической классификации (код АТХ).

2.  В случае, если страна производства лекарственного средства не указана в пункте 1 приложения 1 к Указу № 499 "Об обращении лекарственных средств" и не является страной–участницей Схемы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям, дополнительно предоставляется нотариально засвидетельствованная копия документа, удостоверяющего производство лекарственного средства в условиях GMP, выданная уполномоченным органом одного из зарубежных государств, указанных в пункте 1 приложения 1 к Указу, либо уполномоченным органом страны – члена Схемы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям.

3.  Расширены требования к документам по контролю качества

Теперь на экспертизу необходимо предоставлять:

  • документ производителя по контролю качества лекарственного препарата, соответствующий разделам 3.2.Р.5.1 и 3.2.Р.5.2 модуля 3 перечня документов в модулях регистрационного досье лекарственного препарата приложения № 4 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 78, в формате общего технического документа с переводом на белорусский или русский язык, заверенным организацией, осуществившей перевод;
  • проект нормативного документа по качеству, содержащий спецификацию (показатели качества, нормы (допустимые пределы) и ссылки на методы испытаний Государственной фармакопеи Республики Беларусь и другие фармакопеи), описание методик контроля качества лекарственного препарата (при использовании методик анализа, включенных в Государственную фармакопею Республики Беларусь или Европейскую фармакопею – ссылку на них), а также образцы спектров, хроматограмм, электрофореграмм и т.п.

4.  Уточнены требования к макетам упаковок лекарственного препарата

Так, на экспертизу предоставляются макеты первичной и вторичной упаковок (промежуточной упаковки – при ее наличии) на белорусском или русском языке либо на иностранном языке со стикером на белорусском или русском языке в цветном виде для разных фасовок и дозировок лекарственного препарата с указанием цветовых пантонов и масштабов первичной, вторичной упаковок (промежуточной упаковки – при ее наличии). 

Информация на первичной и вторичной упаковках (промежуточной упаковке – при ее наличии) может быть указана на нескольких языках при условии, что надписи содержат идентичные сведения, что подтверждается заверенным заявителем переводом на белорусский или русский язык. 

Макеты упаковки, маркированные товарным номером в виде штрихового идентификационного кода, должны сопровождаться его расшифровкой.

5.  Помимо проекта инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) на экспертизу предоставляется проект общей характеристики лекарственного препарата на белорусском или русском языке

6.  Теперь на экспертизу дополнительно необходимо представлять заверенные заявителем копию отчета (копии отчетов) экспертов ВОЗ по оценке лекарственного средства в рамках программы преквалификации ВОЗ (ВОЗ/PQT), копии документов обо всех изменениях и действиях, предпринятых ВОЗ/PQT, после преквалификации лекарственного средства (при их наличии).