Новые правила регистрации лекарственных средств
ReveraConsultingGroup сообщает, что 1 апреля 2015 года было принято постановление Совета Министров Республики Беларусь № 254 «О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269» (далее — Постановление № 254), которое закрепляет новые правила регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также вносит изменения в процедуру регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники. Принятие данного акта законодательства напрямую связано с внесением изменений в Закон Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «О лекарственных средствах» (далее — Закон «О лекарственных средствах»).
Постановление № 254, как и изменения в Закон «О лекарственных средствах», вступает в силу с 21 мая 2015 года.
- 1. Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники
Нормы, касающиеся регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, не претерпели существенных изменений с принятием Постановления № 254, однако ряд изменений все же произошел.
Справочно: в действующей редакции Закона Республики Беларусь от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении» изделия медицинского назначения и медицинская техника образуют единое понятие — медицинские изделия. Вместе с тем, Постановлением № 254 терминология правил по регистрации не приведена в соответствие с вышеназванным Законом.
Постановлением № 254 расширена категория комплекса предварительных технических работ, предшествующих осуществлению государственной регистрации (перерегистрации), внесению изменений в регистрационное досье. Так, комплекс предварительных технических работ будет включать:
- первичную экспертизу документов, необходимых для осуществления государственной регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье;
- инспектирование производства изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- санитарно-гигиенические испытания данных изделий и техники отечественного и зарубежного производства;
- технические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства;
- специализированную экспертизу документов, необходимых для осуществления государственной регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье;
- клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- другие исследования.
По результатам прохождения комплекса предварительных технических работ РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» будет выдаваться заключение о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества, содержащего результаты экспертиз, инспектирования, испытаний и других исследований.
Постановлением № 254 установлено дополнительное основание для приостановления действия выданного регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения, медицинской техники — установление факта несоответствия качества медицинских изделий заявленному качеству при их государственной регистрации, а также получение отрицательных результатов санитарно-гигиенических, технических и клинических испытаний.
- 2. Регистрация лекарственных средств и фармацевтических субстанций
Постановлением № 254, как и в ситуации с изделиями медицинского назначения и медицинской техники, конкретизируется категория комплекса предварительных технических работ. Комплекс предварительных технических работ, предшествующих регистрации лекарственных средств, внесению изменений в регистрационное досье будет включать:
- первичную экспертизу документов;
- инспектирование промышленного производства лекарственного средства на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики;
- апробацию методики контроля качества лекарственного средства, а также анализа качества лекарственного средства при проведении государственными организациями здравоохранения его клинических испытаний;
- специализированную экспертизу документов;
- испытания по изучению биодоступности (биоэквивалентности) генерического лекарственного средства;
- клинические испытания лекарственного средства;
- другие исследования.
Перерегистрация лекарственных средств заменена подтверждением регистрации
Постановление № 254 вслед за Законом № 203-З, вносящим изменения в Закон «О лекарственных средствах», предусматривает упрощение административных процедур: процедура перерегистрации лекарственных средств заменена процедурой подтверждения государственной регистрации.
В настоящий момент по результатам прохождения процедуры государственной регистрации лекарственного средства выдается регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет. По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство подлежит перерегистрации, в результате которой выдается регистрационное удостоверение на следующие 5 лет.
С 21 мая 2015 года по истечении срока действия регистрационного удостоверения в случае успешного прохождения процедуры подтверждения государственной регистрации будет выдаваться бессрочное регистрационное удостоверение.
Изменения в регистрации фармацевтических субстанций
В настоящий момент фармацевтические субстанции регистрируются сроком на 5 лет, а по истечении срока действия регистрационного удостоверения подлежат перерегистрации.
С 21 мая 2015 года на зарегистрированную фармацевтическую субстанцию будет выдаваться бессрочное регистрационное удостоверение. При этом проходить процедуру подтверждения государственной регистрации не потребуется.
Сформулирован перечень оснований для внесения изменений в регистрационное досье
В настоящий момент основания внесения изменений в регистрационное досье содержатся только в перечне административных процедур. Постановление № 254 формулирует исчерпывающий перечень оснований для внесения изменений в регистрационное досье в тексте Положения о государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
Ситуации, являющиеся основанием для государственной перерегистрации, после вступления в силу Постановления № 254 станут основаниями для внесения изменений в регистрационное досье.
Напомним, что основаниями перерегистрации в настоящее время являются случаи изменения названия лекарственного средства, реорганизации или изменения наименования производителя, изменения производителя (страны производителя) лекарственного средства.
- 3. Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь
Постановлением № 254 утверждается Положение о структуре, порядке формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь.
Государственный реестр размещается на официальных сайтах Министерства здравоохранения и РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Положением определяется перечень сведений, подлежащих включению в Государственный реестр, к которым относятся, в том числе, сведения о заявленной цене.
Напомним, что Законом № 203-З введена обязанность заявителей при обращении за государственной регистрацией лекарственных средств указывать в документах, составляющих регистрационное досье, предельную отпускную цену лекарственного средства. Предельная отпускная цена должна быть сопоставима с отпускными ценами в стране производства лекарственного средства, государствах — членах Евразийского экономического союза, а также в других сопредельных с Республикой Беларусь государствах — в случае, если лекарственное средство зарегистрировано в этих государствах.
Комментарий
Изменения и дополнения, устанавливаемые Постановлением № 254, в целом направлены на приведение в соответствие правил по регистрации нормам Закона № 203-З, вносящего изменения в Закон «О лекарственных средствах».
С 21 мая 2015 года лекарственные средства будут регистрироваться сроком на 5 лет, по истечении указанного срока лекарственные средства будут проходить процедуру подтверждения регистрации. На фармацевтические субстанции уже при обращении за регистрацией будут выдаваться бессрочные регистрационные удостоверения. В то же время изделия медицинского назначения и медицинской техники, как и ранее, будут подлежать прохождению в отношении них процедуры перерегистрации.
Однако, несмотря на достаточно подробное регулирование порядка регистрации, Постановление № 254 не дает ответа на вопрос: как должна указываться цена при обращении за государственной регистрацией лекарственного средства.
Чем мы можем помочь
Специалисты Revera Consulting Group на постоянной основе отслеживают все изменения законодательства в сфере фармацевтической деятельности и готовы оказать правовую поддержку всем участникам фармацевтического рынка: от производителей до аптечных сетей.
